Тест-рулетка

Ковідне кільце стискується, і в колі кожного з нас уже є чимало історій як про здачу тестів, так і про достовірність їхніх результатів. Коли, наприклад, родині з шести людей доводиться здавати аналіз тричі. В перший раз лабораторія видає чотирьом членам родини позитивний результат. У другий та ж лабораторія показує, що ні в кого з родини ковіду немає. Тоді, щоб переконатися, що всі здорові, доводиться здати аналізи в іншій лабораторії, її результати — негативні.

Або коли людина, якій потрібно виїхати за кордон, без жодних симптомів одержує з лабораторії стовідсотково позитивний результат. Скасовує поїздку, перездає тест в іншій лабораторії, — результат негативний. Чому вірити?

Одна річ, коли лабораторія видала позитивний результат, тоді як насправді він негативний. Це, безумовно, зіпсовані плани й нерви. Але все-таки зовсім інша річ, коли людина, одержавши негативний результат, спокійно йде заражати інших, «заробляючи» собі при цьому запалення легенів та інші важкі наслідки, яких, цілком імовірно, можна було б уникнути, якби вона знала, що хвора. Все це — помилки, які можуть коштувати життя.

Те, що відсоток неправильних результатів тестування досить високий, не так давно підтвердив і міністр охорони здоров’я Максим Степанов. Він заявив, що особливості перебігу захворювання на коронавірус не завжди дозволяють одержати біоматеріал, у якому є живий вірус. За його словами, на результат впливають як терміни, коли відбирається матеріал для ПЛР-тесту, так і кваліфікація задіяного у відборі матеріалу персоналу. Але є ще один важливий момент — якість тест-систем і реагентів, які закуповує Україна.

Стосовно контролю якості тест-систем, які використовують при діагностиці ковіду, більшість країн мають досить жорстке законодавство. Так, у європейському діє директива, яка стосується засобів для діагностики in vitro. Вона передбачає два етапи надання інформації про те, що система якісна й ефективна. На першому оцінюється сам виробник: чи впроваджено на його виробництві систему забезпечення якості відповідно до стандарту ISO 13485 і чи справді він є виробником діагностикумів in vitro. Другий етап — у державі, куди поставляються тест-системи, обов’язково проводиться посерійний, попартійний контроль їхньої якості. Причому мінімум за основними показниками — аналітичною чутливістю й специфічністю. Мета — підтвердити, що та чи інша тест-система ідентифікує вірус ковіду й робить це з точністю 96–98%.

На жаль, коли відповідну директиву імплементували у наше законодавство, вимоги, що передбачали обов’язковий контроль якості кожної серії або партії таких тест-систем, випадково чи навмисно було упущено.

Як це відбувається на практиці

У розпорядженні ZN.UA опинився документ, що свідчить про те, що в реєстрі виробників, які поставляють на ринок країни тест-системи (ПЛР і ІФА) і реагенти, на сьогодні значаться 200 вітчизняних і зарубіжних виробників різних тест-систем і реагентів для діагностики ковіду. Як ПЛР, так і ІФА. Із них 74 позиції в списку займають виробники з Китаю. При цьому не всі вони присутні на китайському внутрішньому ринку.

Яким чином виробники потрапляють до реєстру? Згідно із законодавством, виробник або його офіційно уповноважений представник на території України заповнює декларацію відповідності, тим самим беручи на себе відповідальність за тест-систему, яку планує продавати (зокрема у разі її закупівлі за кошти держбюджету). Підтверджуючи, що тест-система відповідає всім необхідним вимогам, виробник — стандартам, і всі серії й партії тест-систем, які буде поставлено, відповідають початковій специфікації. Тобто по суті це просто нічим не підтверджена декларація, і ніхто не може потім перевірити, чи відповідає якість продукції, що поставляється, заявленій.

Законодавче право дати дозвіл на використання того чи іншого медичного засобу в Україні мають три організації — Держпраці, МОЗ і Держлікслужба. На жаль, такі дозволи вони дають без відповідних лабораторних випробувань. Технічне регулювання — це завдання Міністерства розвитку економіки, торгівлі й сільського господарства, яке в даному випадку ці функції ігнорує.

Безумовно, юрособа, що є уповноваженим представником виробника на території України, несе кримінальну й адміністративну відповідальність за надання недостовірної інформації. Однак за весь час пандемії жодна тест-система в нас не зазнала перевірки.

Виходить дивна ситуація. Величезна кількість компаній завозить величезну кількість тест-систем із непідтвердженими специфічними характеристиками, що точно впливають на результати, які одержують лабораторії. Та чи інша партія продається приватним або державним лабораторіям, і, природно, всі тести використовуються. Архівних зразків не залишається. Скільки тест-систем із усього цього величезного обсягу спрацювало неправильно, давши хибно позитивний або хибно негативний результат, установити неможливо навіть ретроспективно. Як і якість тест-систем у лабораторії, що провела тести. Тож результати такі, які є. Тобто виходить: гроші витрачено, кінці у воду.

Як вирішити проблему

Слід повністю імплементувати директиву ЄС, яка визначає вимоги до якості тест-систем і передбачає проведення посерійного контролю в певній державній лабораторії, вповноваженій на це Міністерством охорони здоров’я. При цьому, мабуть, кількість виробників, представлених на ринку України, значно скоротиться, і в реєстрі залишиться лише їх четверта частина.

Усе це стосується не тільки тест-систем і реагентів, а й засобів індивідуального захисту, які ввозяться в Україну тільки на підставі декларації виробника. Відмінність у тому, що стосовно ЗІЗ у нас поки що немає лабораторії, яка могла б за всіма показниками перевірити їх на відповідність сертифікату EN 14126. Наскільки відомо, з допомогою соціально відповідального бізнесу така лабораторія невдовзі має з’явитися при державному Інституті екогігієни й токсикології ім. Л.Медведя. На даний момент вона оснащується потрібним устаткуванням і, за деякими даними, буде запущена вже в листопаді.

Лабораторій же, які можуть перевірити аналітичну чутливість і специфічність тест-систем, переконатися, що вони дають стабільно правильні результати, у країні кілька. Потрібна тільки воля МОЗ, щоб підготувати відповідні зміни до постанови Кабміну №754 і передбачити обов’язковий посерійний контроль. Щоб кожна партія тест-систем при поставці в лабораторії супроводжувалася сертифікатом відповідності, виданим уповноваженою лабораторією в Україні.

Можливо, тоді ми почнемо трохи адекватніше розуміти ситуацію зі зростанням захворюваності на ковід у країні. А там, дивись, і про решту заходів, нарешті, задумаємося.

Алла Котляр

Джерело